在科技創(chuàng)新的賽道上，天津市康婷生物工程集團(tuán)有限公司始終秉持著對(duì)生命健康的崇高敬意與求質(zhì)創(chuàng)新的康婷精神，不斷勇攀高峰。近日，康婷集團(tuán)與北京興德通醫(yī)藥科技股份有限公司攜手合作，正式啟動(dòng)康婷集團(tuán)首款干細(xì)胞藥物（KT-001）治療特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)項(xiàng)目。該項(xiàng)目的順利啟動(dòng)，標(biāo)志著康婷集團(tuán)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域踏出了具有里程碑意義的關(guān)鍵一步。

　　項(xiàng)目背景：直面特發(fā)性肺纖維化的醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)

　　后疫情時(shí)代，肺部健康已成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。新冠大流行讓更多人開始重視肺部疾病的危害，其中長(zhǎng)新冠導(dǎo)致的慢性咳嗽、肺功能受損等持續(xù)癥狀，以及體檢中25%-35%的肺結(jié)節(jié)檢出率，持續(xù)牽動(dòng)著大眾的神經(jīng)。在這樣的背景下，作為一種病因不明、進(jìn)行性加重的致命性肺部疾病，特發(fā)性肺纖維化（IPF）也逐漸走入公眾視野。而IPF的病情發(fā)展更為兇險(xiǎn)：目前臨床上尚無根治手段，患者確診后僅能依靠藥物延緩病程進(jìn)展，中位生存期僅約2.5年。公眾對(duì)肺部健康的迫切關(guān)注和IPF嚴(yán)峻的治療現(xiàn)狀，成為了康婷集團(tuán)選擇攻克IPF的重要原因。

　　在先前的研究中，研究人員充分證實(shí)了人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）具有良好的消炎、控炎及再生修復(fù)作用。以此為基礎(chǔ)，研究院進(jìn)行了進(jìn)一步的深入探究，有效發(fā)掘了hUC-MSCs對(duì)于改善肺功能、緩解肺部炎癥及纖維化水平的巨大潛力。結(jié)果表明，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）可顯著減少肺臟組織炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)并有效改善肺纖維化水平。

　　國(guó)內(nèi)采用干細(xì)胞治療特發(fā)性肺纖維化的相關(guān)研究尚屬起步階段。公開資料表明，目前僅1項(xiàng)有關(guān)臨床研究進(jìn)展到臨床II期前階段。這種有限的研究進(jìn)展，導(dǎo)致干細(xì)胞治療IPF的核心技術(shù)瓶頸難以突破，既無法形成系統(tǒng)的治療理論體系，也缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)支撐其向?qū)嶋H應(yīng)用轉(zhuǎn)化，使得眾多被IPF折磨的患者只能在現(xiàn)有治療手段的局限中煎熬。為加速打通IPF治療新路徑，為病患更快帶來新希望，康婷集團(tuán)決意直面這一醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)。

　　創(chuàng)新合作機(jī)制：全流程申報(bào)服務(wù)驅(qū)動(dòng) IND 項(xiàng)目高效推進(jìn)　

　　興德通作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的CRO企業(yè)，在細(xì)胞治療注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，構(gòu)建了覆蓋新藥各期臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)業(yè)務(wù)等一站式服務(wù)體系。

　　傳統(tǒng)模式下，藥學(xué)開發(fā)生產(chǎn)、臨床前藥效及安評(píng)研究、IND注冊(cè)申報(bào)三方彼此獨(dú)立，難以從一而終的貫徹同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并保證各板塊工作良好銜接。在IND審評(píng)、交流、答復(fù)階段，更可能出現(xiàn)互相推諉的情況。為保證項(xiàng)目高效推進(jìn)，本次康婷集團(tuán)與北京興德通醫(yī)藥科技股份有限公司搭建了創(chuàng)新型合作機(jī)制：以康婷集團(tuán)為主體，雙方以IND注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)工作計(jì)劃及試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)估與審查，并在項(xiàng)目執(zhí)行過程中實(shí)施全流程有效監(jiān)督。這一機(jī)制更能保障項(xiàng)目在IND審評(píng)跟進(jìn)及資料補(bǔ)錄階段，對(duì)行政主管部門提出的意見與要求精準(zhǔn)定位并迅速完成答復(fù)與響應(yīng)。

　　康婷集團(tuán)：深耕研發(fā)，勇?lián)タ思膊∈姑?/strong>

　　作為多年深耕于大健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新型企業(yè)，康婷集團(tuán)擁有著雄厚的科研實(shí)力、堅(jiān)定的社會(huì)責(zé)任擔(dān)當(dāng)以及敏銳的行業(yè)洞察力。在再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療等方面，研究院先后為集團(tuán)取得了近300項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，筑牢了扎實(shí)的技術(shù)根基。以科技創(chuàng)新為核心，矢志不渝推動(dòng)集團(tuán)高質(zhì)量發(fā)展，是每一名康婷人的不懈堅(jiān)持。此次IND項(xiàng)目的啟動(dòng)，承載著康婷集團(tuán)對(duì)攻克IPF的堅(jiān)定決心與對(duì)患者的深切關(guān)懷。研究院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人表示，本項(xiàng)目將從多個(gè)關(guān)鍵維度展開：

　　以高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建規(guī)范化基石：十多年來，細(xì)胞治療行業(yè)歷經(jīng)波折，先后以醫(yī)療技術(shù)、臨床研究備案、生物制品類藥物等形式納入監(jiān)管。盡管管理要求隨發(fā)展階段不斷調(diào)整，研究院始終以高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的自我要求，建立起涵蓋產(chǎn)品完整生命周期的可溯源質(zhì)量管理體系。這不僅讓康婷的各類技術(shù)創(chuàng)新始終行走在合規(guī)且可靠的軌道上，更成為行業(yè)內(nèi)質(zhì)量與科技并重的標(biāo)桿，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提供了可借鑒的范本。

　　全鏈條嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量：在此次針對(duì)IPF的IND項(xiàng)目中，康婷將延續(xù)一貫的質(zhì)量理念：依據(jù)細(xì)胞藥物申報(bào)及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房條件下，以倫理合規(guī)為起點(diǎn)，始終堅(jiān)決執(zhí)行領(lǐng)先行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)從供者篩選到細(xì)胞分離、擴(kuò)增、儲(chǔ)存的每一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施從嚴(yán)把控，為后續(xù)臨床研究應(yīng)用筑牢堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)將積極與國(guó)家行政主管部門展開深度交流，確保各類藥品申報(bào)資料符合要求，順利推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程。

　　深度解析作用機(jī)制：深入探究hUC-MSCs治療IPF的分子機(jī)制與細(xì)胞信號(hào)通路，全面揭示其在抑制肺纖維化、促進(jìn)組織修復(fù)等復(fù)雜過程中發(fā)揮的關(guān)鍵作用。在為精準(zhǔn)治療提供理論基礎(chǔ)支持的同時(shí)使治療方案更具針對(duì)性與有效性，實(shí)現(xiàn)從“對(duì)癥治療”到“對(duì)因治療”的跨越。

　　多維評(píng)估藥物療效：通過構(gòu)建適宜的動(dòng)物模型，我們將系統(tǒng)評(píng)估hUC-MSCs注射液治療IPF的安全性與有效性。團(tuán)隊(duì)將從藥物代謝動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)等多個(gè)層面展開細(xì)致研究，嚴(yán)格監(jiān)測(cè)藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄過程，全面評(píng)估藥物的毒副作用，并為其臨床療效提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

　　“道阻且長(zhǎng)，行則將至”，面對(duì)這一醫(yī)學(xué)難題，集團(tuán)將持續(xù)加碼細(xì)胞治療方向的研發(fā)投入，堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)。我們有充分的理由相信，KT-001注射液定能在各階段的臨床研究中取得喜人結(jié)果，為一眾IPF患者帶來福音！